Đánh giá thực phẩm y tế

4 kiểm tra pháp lý thực phẩm y tế + bằng chứng lâm sàng + kiểm toán kênh

Đánh giá thực phẩm y tế

Thực phẩm y tế phải vượt qua 4 kiểm tra pháp lý: (1) đường miệng/ống ruột (2) giám sát bác sĩ (3) bệnh cụ thể (4) yêu cầu dinh dưỡng độc đáo. FDA phát hành 30+ Warning Letter mỗi năm cho 'thực phẩm sức khỏe' giả mạo thực phẩm y tế. Quy trình này trung thực cho bạn biết có đủ tư cách không.

Đánh giá nghiêm ngặt 4 kiểm tra (phân loại rõ ràng: thực phẩm y tế thật vs bổ sung DSHEA)
Đánh giá bằng chứng dinh dưỡng lâm sàng + đối chiếu bệnh ICD-10 + xác thực trích dẫn
Kiểm toán nhãn + kênh (bán DTC = cờ đỏ Warning Letter)
Nếu không đủ tư cách, đề xuất con đường đúng (thực phẩm thông thường / bổ sung / OTC / NDA)

Thông tin sản phẩm

Tên sản phẩm (tiếng Trung) *

Tên sản phẩm (tiếng Anh)

Dạng sản phẩm

Quốc gia xuất xứ

Khối lượng tịnh

Đơn vị

Sử dụng lâm sàng (cốt lõi 4 kiểm tra)

Tình trạng điều trị (tiếng Trung) *

Tình trạng điều trị (tiếng Anh)

Nhóm đối tượng

Giai đoạn bệnh

Bệnh kèm / chống chỉ định

Tóm tắt bằng chứng lâm sàng

Công thức

Thành phần (tiếng Trung) *

Thành phần dinh dưỡng mỗi phần

Công bố tiếp thị

Kênh / Cơ sở hạ tầng giám sát bác sĩ

Kênh bán hàng chính

Mua hàng cần kê đơn bác sĩ / HCP

Có đội Medical Affairs (nội bộ hoặc thuê ngoài)

Có chương trình mẫu HCP (hệ thống thử nghiệm bác sĩ)

Có SOP AER (Báo cáo sự kiện bất lợi)

Mã HCPCS (nếu có)

Có bảo hiểm chi trả (Medicare / Medicaid / thương mại)

Nhãn

Nhãn có tuyên bố 'A Medical Food For the Dietary Management of [bệnh]'

Nhãn có 'Use under medical supervision'

Công bố giống thuốc trong nhãn/quảng cáo (nếu có)

Công bố Structure/Function (nếu có)

Chế độ đánh giá

Thorough — 4 lớp song song + self-consistency lớp cuối (chính xác nhất)