Đánh giá kem chống nắng OTC

Kem chống nắng tại Mỹ là thuốc OTC, không áp dụng quy định mỹ phẩm

Đánh giá tuân thủ kem chống nắng OTC

Tại Mỹ, sản phẩm có công bố SPF hoặc thành phần hoạt tính chống nắng là thuốc OTC (không phải mỹ phẩm) và phải tuân thủ 21 CFR 201.327, bảng Drug Facts, 21 CFR 211 cGMP thuốc, khai báo NDC/SPL. Quy trình này dành cho các sản phẩm như vậy.

  • Xác minh thành phần hoạt tính GRASE (giới hạn nồng độ, chặn thành phần TEA-pending)
  • Kiểm tra định dạng bảng Drug Facts (thuật ngữ cấm như Sunblock / Waterproof / PA++++)
  • Yêu cầu kiểm tra SPF in vivo + Critical Wavelength + Water Resistance
  • Lấy NDC + lộ trình nâng cấp 21 CFR 211 cGMP

Thông tin sản phẩm

Công bố Broad Spectrum
Yêu cầu Critical Wavelength ≥ 370 nm
Công bố Water Resistant

Thành phần

Công bố tiếp thị

Dữ liệu thử nghiệm

Đã hoàn thành thử nghiệm in vivo SPF (≥ 10 người)
Đã hoàn thành thử Critical Wavelength (ISO 24443)
Đã hoàn thành thử Water Resistance
Đã hoàn thành thử HRIPT (nếu công bố 'da nhạy cảm')

Cơ sở & Hồ sơ

Đã hoàn thành đăng ký FDA Drug Establishment (Form 2656)
Đã có DUNS Number
Đã chỉ định US Agent
Đã có số NDC
Cơ sở tuân thủ 21 CFR 211 cGMP thuốc

Chế độ đánh giá

Thorough — 4 lớp song song + self-consistency lớp cuối (chính xác nhất)