Medizinische-Lebensmittel-Prüfung

4 rechtliche Tests für medizinische Lebensmittel + klinische Evidenz + Kanalprüfung

Medizinische Lebensmittel Prüfung

Medizinische Lebensmittel müssen 4 rechtliche Tests bestehen: (1) oral/enteral Sonde (2) ärztliche Überwachung (3) spezifische Erkrankung (4) einzigartige Ernährungsanforderungen. Die FDA stellt jährlich 30+ Warning Letters an als medizinische Lebensmittel getarnte ‚Gesundheitslebensmittel' aus. Dieser Flow sagt Ihnen ehrlich, ob Sie qualifiziert sind.

Strenge 4-Test-Bewertung (klare Klassifizierung: echtes medizinisches Lebensmittel vs. DSHEA-Ergänzung)
Klinische Ernährungsbeweisprüfung + ICD-10-Krankheitsabgleich + Literaturzitatverifizierung
Etiketten- und Kanalprüfung (DTC-Verkauf = Warning-Letter-Rotfahne)
Wenn nicht qualifiziert, richtigen Weg empfehlen (allgemeines Lebensmittel / Ergänzung / OTC / NDA)

Produktinformation

Produktname (Chinesisch) *

Produktname (Englisch)

Produktform

Ursprungsland

Nettogewicht

Einheit

Klinische Verwendung (Kern der 4 Tests)

Zielkrankheit/-zustand (Chinesisch) *

Zielkrankheit/-zustand (Englisch)

Zielbevölkerung

Krankheitsstadium

Begleiterkrankungen / Kontraindikationen

Klinische Evidenzzusammenfassung

Formel

Zutaten (Chinesisch) *

Nährwertprofil pro Portion

Marketing-Aussagen

Kanal / Ärztliche Überwachungsinfrastruktur

Primärer Verkaufskanal

Verbraucherkauf erfordert ärztliche Verordnung / HCP-Beteiligung

Medical-Affairs-Team vorhanden (intern oder ausgelagert)

HCP-Musterprogramm vorhanden (Arzt-Testsystem)

AER-SOP (Meldung unerwünschter Ereignisse)

HCPCS-Code (falls vorhanden)

Versicherungsschutz vorhanden (Medicare / Medicaid / kommerziell)

Etikett

Etikett enthält ‚A Medical Food For the Dietary Management of [Krankheit]'

Etikett enthält ‚Use under medical supervision'

Arzneimittelähnliche Aussagen in Etikett/Werbung (falls vorhanden)

Structure/Function-Aussagen (falls vorhanden)

Prüfmodus

Thorough — 4 Schichten parallel + Self-Consistency der letzten Schicht (höchste Genauigkeit)