Sonnenschutz-OTC-Prüfung

Sonnenschutzmittel sind in den USA OTC-Arzneimittel, keine Kosmetika

OTC-Sonnenschutz-Compliance-Prüfung

In den USA sind Produkte mit SPF-Angaben oder Sonnenschutz-Wirkstoffen OTC-Arzneimittel (keine Kosmetika) und müssen 21 CFR 201.327, Drug-Facts-Panel, 21 CFR 211 Arzneimittel-cGMP und NDC/SPL-Meldung einhalten. Dieser Flow ist für solche Produkte konzipiert.

  • GRASE-Wirkstoffverifizierung (Konzentrationsobergrenzen, TEA-ausstehende Inhaltsstoffsperre)
  • Drug-Facts-Panel-Formatprüfung (verbotene Begriffe wie Sunblock / Waterproof / PA++++)
  • SPF-in-vivo + Kritische Wellenlänge + Wasserbeständigkeits-Testanforderungen
  • NDC-Erwerb + 21 CFR 211 cGMP-Upgrade-Roadmap

Produktinformation

Broad-Spectrum-Angabe
Erfordert Kritische Wellenlänge ≥ 370 nm
Water-Resistant-Angabe

Inhaltsstoffe

Marketing-Aussagen

Testdaten

In-vivo-SPF-Test abgeschlossen (≥ 10 Probanden)
Critical-Wavelength-Test abgeschlossen (ISO 24443)
Water-Resistance-Test abgeschlossen
HRIPT-Irritationstest abgeschlossen (bei Angabe ‚empfindliche Haut')

Einrichtung & Meldungen

FDA Drug Establishment Registration abgeschlossen (Formular 2656)
DUNS-Nummer erhalten
US Agent benannt
NDC-Nummer erhalten
Einrichtung entspricht 21 CFR 211 Arzneimittel-cGMP

Prüfmodus

Thorough — 4 Schichten parallel + Self-Consistency der letzten Schicht (höchste Genauigkeit)