Revisión de protector solar OTC

Los protectores solares son medicamentos OTC en EE.UU., no cosméticos

Revisión de cumplimiento del protector solar OTC

En EE.UU., los productos con afirmaciones SPF o ingredientes activos solares son medicamentos OTC (no cosméticos) y deben cumplir con 21 CFR 201.327, panel Drug Facts, 21 CFR 211 cGMP de medicamentos y presentación NDC/SPL. Este flujo está diseñado para tales productos.

  • Verificación de ingredientes activos GRASE (límites de concentración, bloqueo de ingredientes TEA-pendientes)
  • Verificación del formato del panel Drug Facts (términos prohibidos como Sunblock / Waterproof / PA++++)
  • Requisitos de prueba SPF in vivo + Longitud de onda crítica + Resistencia al agua
  • Adquisición de NDC + hoja de ruta de actualización 21 CFR 211 cGMP

Información del producto

Declaración Broad Spectrum
Requiere Longitud de Onda Crítica ≥ 370 nm
Declaración Water Resistant

Ingredientes

Declaraciones de marketing

Datos de prueba

Prueba SPF in vivo completada (≥ 10 sujetos)
Prueba Critical Wavelength completada (ISO 24443)
Prueba Water Resistance completada
Prueba de irritación HRIPT completada (si se afirma 'piel sensible')

Instalación y presentaciones

Registro FDA Drug Establishment completado (Form 2656)
DUNS Number obtenido
US Agent designado
Número NDC obtenido
Instalación cumple con 21 CFR 211 cGMP de medicamentos

Modo de revisión

Thorough — 4 capas paralelas + self-consistency capa final (máxima precisión)