PARA EXPORTADORES DE ALIMENTOS Y COSMÉTICOS DE ASIA-PACÍFICO

¿Tu producto sobrevivirá

la inspección de la FDA?

⚠️ En 2024, más de 12.000 envíos de alimentos asiáticos retenidos en puertos de EE.UU. — pérdida promedio $15.000–$80.000

Incumplimiento = retención, destrucción, Warning Letter pública. Auditoría AI de 4 capas antes del envío. 10x más rápido, 90% más barato.

0
Capas independientes
Validación cruzada por rol
0+
Regulaciones verificadas
CFR · Warning Letters · Alertas
0%
Ahorro en costos
Consultores cobran $2K–10K cada uno
<0h
Hasta el informe
Los consultores necesitan 2–4 semanas
Cómo funciona

Sistema de revisión IA de cuatro capas

Cada capa opera de forma independiente con una perspectiva diferente.

LAYER 01

Evaluación inicial

Evaluador de cumplimiento
  • Clasificación del producto y RACC
  • Traducción de ingredientes (CN → EN)
  • Verificación de los 9 alérgenos principales
  • Conversión de datos nutricionales
  • Verificación de declaraciones
LAYER 02

Revisión superior

Revisor regulatorio superior
  • Recálculo independiente
  • Verificación del estatus GRAS/FDA
  • Verificación de consistencia de datos
  • Coincidencia de patrones de Warning Letters
  • Activa investigación GRAS/NDI
LAYER 03

Evaluación aduanera

Oficial de importación CBP
  • Evaluación de riesgo de Import Alert
  • Requisitos de Prior Notice
  • Evaluación LACF / FSVP
  • Lista de verificación de documentos de entrada
  • Estimación de riesgo de detención
LAYER 04

Revisión FDA

Revisor de seguridad alimentaria CFSAN
  • Determinación final de cumplimiento
  • Inspección FDA simulada
  • Datos nutricionales corregidos
  • Predicción de riesgo de Warning Letter
  • Recomendación GRAS/NDI

Entregables

Lo que obtiene

🛡️

Informe de cumplimiento

Informe PDF detallado con las 4 capas, citas de CFR y acciones correctivas.

📋

Etiqueta corregida

Panel de Nutrition Facts en formato FDA y maqueta completa de etiqueta en inglés.

🧬

Informes GRAS/NDI

Búsqueda automática de literatura en PubMed y borrador de notificaciones GRAS/NDI.

🔍

Auditoría de alérgenos

Verificación cruzada de 9 alérgenos, incluyendo fuentes ocultas en ingredientes compuestos.

🌏

Taiwán → EE. UU.

Conversión automática de etiquetas taiwanesas al formato FDA con RACC y redondeo.

💰

Ahorro en costos

Tradicional: $2K–$10K por revisión. Obtenga un análisis comparable a una fracción del costo.

MoCRA 2022 + FDA 21 CFR

Revisión de cumplimiento cosmético

Revisión IA independiente de 5 capas que cubre todas las disposiciones de MoCRA. Desde la evaluación de ingredientes hasta la sustanciación de seguridad, etiquetado y riesgo de importación.

L1Evaluador regulatorio

Clasificación, ingredientes prohibidos, aditivos de color, INCI

L2Cumplimiento MoCRA

Etiquetado, registro de instalaciones, listado de productos, SAE

L3Ciencia de seguridad

Toxicología, CIR/SCCS, estabilidad, PET, datos clínicos

L4Importación CBP

Import Alerts, U.S. Agent, puntuación de riesgo de detención

L5Revisión final FDA

Determinación final, etiqueta corregida, riesgo de Warning Letter

🧪

Seguridad de ingredientes

Ingredientes prohibidos/restringidos, seguridad CIR, Prop 65, detección de PFAS

🏷️

Cumplimiento de etiqueta

Verificación INCI, información de contacto MoCRA, advertencias, unidades duales, etiquetado en inglés

🔬

Sustanciación de seguridad

Evaluación de seguridad MoCRA §608, estabilidad, PET, límites microbianos, brechas de datos clínicos

🏭

Cumplimiento de instalaciones

Registro FDA, listado de productos, GMP/ISO 22716, exención para pequeñas empresas

🚢

Riesgo de importación

Verificación de Import Alert, U.S. Agent, Persona Responsable, cuantificación del riesgo de detención

⚖️

Clasificación medicamento/cosmético

Detección automática de declaraciones de medicamentos, SPF/antitranspirante/acné → OTC Drug, ruta de cumplimiento dual

¿Listo para ingresar al mercado de EE. UU.?

Suba los datos de su producto y obtenga una revisión completa en horas.