Examen aliments médicaux

4 tests juridiques d'aliments médicaux + preuves cliniques + audit de canal

Examen aliments médicaux

Les aliments médicaux doivent passer 4 tests juridiques : (1) oral/sonde entérale (2) supervision médicale (3) maladie spécifique (4) besoins nutritionnels uniques. La FDA émet chaque année plus de 30 Warning Letters aux « aliments santé » déguisés en aliments médicaux. Ce flux vous dit honnêtement si vous êtes admissible.

Évaluation rigoureuse en 4 tests (classification claire : vrai aliment médical vs complément DSHEA)
Examen des preuves nutritionnelles cliniques + correspondance de maladie ICD-10 + vérification des citations
Audit d'étiquette + canal (ventes DTC = drapeau rouge Warning Letter)
Si non admissible, recommander la bonne voie (aliment général / complément / OTC / NDA)

Informations sur le produit

Nom du produit (chinois) *

Nom du produit (anglais)

Forme du produit

Pays d'origine

Poids net

Unité

Utilisation clinique (cœur 4-tests)

Maladie/condition ciblée (chinois) *

Maladie/condition ciblée (anglais)

Population cible

Stade de la maladie

Affections concomitantes / contre-indications

Résumé des preuves cliniques

Formule

Ingrédients (chinois) *

Profil nutritionnel par portion

Allégations marketing

Canal / Infrastructure de supervision médicale

Canal de vente principal

L'achat consommateur nécessite une prescription médicale / intervention HCP

Équipe Medical Affairs (interne ou externalisée)

Programme d'échantillons HCP (système d'essai médical)

SOP AER (rapport d'événement indésirable)

Code HCPCS (le cas échéant)

Couverture d'assurance (Medicare / Medicaid / commerciale)

Étiquette

L'étiquette contient la mention 'A Medical Food For the Dietary Management of [maladie]'

L'étiquette contient 'Use under medical supervision'

Allégations médicamenteuses sur étiquette/publicité (le cas échéant)

Allégations Structure/Function (le cas échéant)

Mode d'examen

Thorough — 4 couches parallèles + self-consistency couche finale (précision maximale)