Examen crème solaire OTC

Les crèmes solaires sont des médicaments OTC aux États-Unis, non des cosmétiques

Examen de conformité crème solaire OTC

Aux États-Unis, les produits avec allégations SPF ou principes actifs solaires sont des médicaments OTC (pas des cosmétiques) et doivent se conformer à 21 CFR 201.327, au panneau Drug Facts, à 21 CFR 211 cGMP médicamenteux et au dépôt NDC/SPL. Ce flux est conçu pour ces produits.

  • Vérification des ingrédients actifs GRASE (limites de concentration, blocage des ingrédients en attente TEA)
  • Vérification du format du panneau Drug Facts (termes interdits comme Sunblock / Waterproof / PA++++)
  • Exigences de test SPF in vivo + Longueur d'onde critique + Résistance à l'eau
  • Acquisition NDC + feuille de route de mise à niveau 21 CFR 211 cGMP

Informations sur le produit

Allégation Broad Spectrum
Nécessite une longueur d'onde critique ≥ 370 nm
Allégation Water Resistant

Ingrédients

Allégations marketing

Données de test

Test SPF in vivo effectué (≥ 10 sujets)
Test Critical Wavelength effectué (ISO 24443)
Test Water Resistance effectué
Test d'irritation HRIPT effectué (si allégation « peau sensible »)

Installations et dépôts

Enregistrement FDA Drug Establishment effectué (Form 2656)
DUNS Number obtenu
US Agent désigné
Numéro NDC obtenu
Installation conforme à 21 CFR 211 cGMP médicamenteux

Mode d'examen

Thorough — 4 couches parallèles + self-consistency couche finale (précision maximale)