सनस्क्रीन OTC समीक्षा

अमेरिका में सनस्क्रीन OTC दवाएं हैं, कॉस्मेटिक विनियम लागू नहीं

OTC सनस्क्रीन अनुपालन समीक्षा

अमेरिका में, SPF दावों या सनस्क्रीन सक्रिय अवयवों वाले उत्पाद OTC दवाएँ हैं (कॉस्मेटिक नहीं) और 21 CFR 201.327, Drug Facts पैनल, 21 CFR 211 दवा cGMP, और NDC/SPL दाखिल करने का पालन करना चाहिए। यह प्रक्रिया ऐसे उत्पादों के लिए डिज़ाइन की गई है।

  • GRASE सक्रिय घटक सत्यापन (सांद्रता सीमाएँ, TEA-pending सामग्री अवरोधन)
  • Drug Facts पैनल प्रारूप जाँच (निषिद्ध शब्द जैसे Sunblock / Waterproof / PA++++)
  • SPF in vivo + Critical Wavelength + Water Resistance परीक्षण आवश्यकताएँ
  • NDC अधिग्रहण + 21 CFR 211 cGMP अपग्रेड रोडमैप

उत्पाद जानकारी

Broad Spectrum दावा
Critical Wavelength ≥ 370 nm आवश्यक
Water Resistant दावा

सामग्री

विपणन दावे

परीक्षण डेटा

in vivo SPF परीक्षण पूर्ण (≥ 10 विषय)
Critical Wavelength परीक्षण पूर्ण (ISO 24443)
Water Resistance परीक्षण पूर्ण
HRIPT जलन परीक्षण पूर्ण (यदि 'संवेदनशील त्वचा' का दावा)

सुविधा और फाइलिंग

FDA Drug Establishment Registration पूर्ण (Form 2656)
DUNS Number प्राप्त
US Agent नियुक्त
NDC नंबर प्राप्त
सुविधा 21 CFR 211 दवा cGMP का पालन करती है

समीक्षा मोड

Thorough — 4 परतें समानांतर + अंतिम परत self-consistency (उच्चतम सटीकता)