アジア太平洋地域の食品・化粧品輸出企業向け

あなたの製品は米国税関で

FDA検査に耐えられますか?

⚠️ 2024年、12,000件以上のアジア食品が米国で差止め — 1件あたり平均$15,000〜$80,000の損失

不適合 = 差止め・廃棄・Warning Letter公開記録。AI 4層独立審査で出荷前に全問題を発見。従来コンサルの10倍速、90%コスト削減。

0
独立レイヤー
役割別クロスバリデーション
0+
チェック済み規制
CFR · 警告書 · アラート
0%
コスト削減
コンサルタント1件$2K〜$10Kと比較
<0h
レポートまで
コンサルタントは2〜4週間必要
仕組み

4層AI審査システム

各レイヤーが異なる視点で独立して審査します。

LAYER 01

初回スクリーニング

コンプライアンス審査員
  • 製品分類とRACCの確認
  • 成分翻訳(中国語→英語)
  • 9大アレルゲンチェック
  • Nutrition Facts変換
  • 表示内容の検証
LAYER 02

上級審査

シニア規制審査官
  • 独立した再計算
  • GRAS/FDAステータスの検証
  • データ整合性チェック
  • 警告書パターンマッチング
  • GRAS/NDI調査のトリガー
LAYER 03

税関スクリーニング

CBP輸入審査官
  • 輸入アラートリスク評価
  • 事前通知要件
  • LACF/FSVP評価
  • 輸入書類チェックリスト
  • 差止リスクの推定
LAYER 04

FDA審査

CFSAN食品安全審査官
  • 最終コンプライアンス判定
  • FDA検査シミュレーション
  • 修正済みNutrition Facts
  • 警告書リスク予測
  • GRAS/NDI推奨事項

成果物

提供内容

🛡️

コンプライアンスレポート

全4レイヤー、CFR引用、是正措置を含む詳細なPDFレポート。

📋

修正済みラベル

FDA形式のNutrition Factsパネルと完全な英語ラベルモックアップ。

🧬

GRAS/NDIレポート

PubMed文献の自動検索とGRAS/NDI通知ドラフト。

🔍

アレルゲン監査

複合成分中の隠れた供給源を含む9大アレルゲンのクロスチェック。

🌏

台湾→米国

台湾ラベルをRACCと丸め規則に基づきFDA形式へ自動変換。

💰

コスト削減

従来:1件あたり$2K〜$10K。わずかなコストで同等の分析を取得。

MoCRA 2022 + FDA 21 CFR

化粧品コンプライアンス審査

MoCRAの全条項をカバーする5層独立AI審査。成分スクリーニングから安全性実証、ラベリングから輸入リスクまで。

L1規制スクリーナー

分類、禁止成分、色素添加物、INCI

L2MoCRAコンプライアンス

ラベリング、施設登録、製品リスティング、SAE

L3安全性科学

毒性学、CIR/SCCS、安定性、PET、臨床データ

L4CBP輸入

輸入アラート、U.S. Agent、差止リスクスコアリング

L5FDA最終審査

最終判定、修正済みラベル、警告書リスク

🧪

成分安全性

禁止/制限成分、CIR安全性、Prop 65、PFASスクリーニング

🏷️

ラベルコンプライアンス

INCI検証、MoCRA連絡先情報、警告表示、二重単位、英語ラベリング

🔬

安全性実証

MoCRA §608安全性評価、安定性、PET、微生物限度、臨床データギャップ

🏭

施設コンプライアンス

FDA登録、製品リスティング、GMP/ISO 22716、中小企業免除

🚢

輸入リスク

輸入アラートチェック、U.S. Agent、責任者、差止リスク定量化

⚖️

医薬品/化粧品分類

医薬品表示の自動検出、SPF/制汗剤/ニキビ→OTC Drug、デュアルコンプライアンスパス

米国市場に参入する準備はできましたか?

製品データをアップロードし、数時間で包括的な審査結果を取得できます。