メディカルフード審査

メディカルフード4つの法的テスト + 臨床エビデンス + 流通監査

メディカルフード審査

メディカルフードは4つの法的テストに合格する必要があります：(1) 経口／経腸栄養 (2) 医師監督 (3) 特定疾患 (4) 独特な栄養要件。FDAは毎年メディカルフードを装った「健康食品」に30+のWarning Letterを発行します。このフローは資格があるか正直に伝えます。

  • 厳格な4テスト評価（明確な分類：真のメディカルフード vs DSHEAサプリ）
  • 臨床栄養証拠レビュー + ICD-10疾患マッチング + 文献引用真正性
  • ラベル＋流通監査（DTC販売 = Warning Letter 赤旗）
  • 資格がない場合、正しい経路を推奨（一般食品／サプリ／OTC／NDA）

製品情報

臨床用途（4テストのコア）

処方

流通／医師監督インフラ

消費者購入に医師処方／HCP介入が必要
Medical Affairsチーム保有（社内または外注）
HCPサンプルプログラム保有（医師試用制度）
AER（有害事象報告）SOP保有
保険適用あり（Medicare／Medicaid／商業保険）

ラベル

ラベルに「A Medical Food For the Dietary Management of [疾患]」の声明あり
ラベルに「Use under medical supervision」記載

審査モード

Thorough — 4層並列 + 最終層self-consistency（最高精度）