日焼け止めOTC審査

米国では日焼け止めはOTC医薬品であり、化粧品規制は適用されません

OTC日焼け止めコンプライアンス審査

米国ではSPF表示や日焼け止め有効成分を含む製品はOTC医薬品（化粧品ではない）であり、21 CFR 201.327、Drug Factsパネル、21 CFR 211医薬品cGMP、NDC/SPL申告に準拠する必要があります。このフローはこうした製品向けです。

  • GRASE有効成分検証（濃度上限、TEA保留中成分のブロック）
  • Drug Factsパネル形式チェック（Sunblock / Waterproof / PA++++ などの禁止用語）
  • SPF in vivo + Critical Wavelength + Water Resistance テスト要件
  • NDC取得 + 21 CFR 211 cGMPアップグレードロードマップ

製品情報

Broad Spectrum表示
Critical Wavelength ≥ 370 nmが必要
耐水性表示

成分

マーケティング表示

試験データ

in vivo SPFテスト完了（被験者10名以上）
Critical Wavelengthテスト完了（ISO 24443）
Water Resistanceテスト完了
HRIPT刺激試験完了（「敏感肌」表示時）

施設と申告

FDA医薬品施設登録完了 (Form 2656)
DUNS Number取得済み
US Agent指定済み
NDC番号取得済み
施設が21 CFR 211医薬品cGMPに準拠

審査モード

Thorough — 4層並列 + 最終層self-consistency（最高精度）