의료 식품 심사

의료 식품 4가지 법적 테스트 + 임상 증거 + 유통 감사

의료 식품 심사

의료 식품은 4가지 법적 테스트를 통과해야 합니다: (1) 경구/경장 튜브 급식 (2) 의사 감독 (3) 특정 질병 (4) 독특한 영양 요구. FDA는 매년 의료 식품으로 위장한 '건강 식품'에 30+ Warning Letter를 발행합니다. 이 프로세스는 자격이 있는지 정직하게 알려줍니다.

  • 엄격한 4 테스트 평가(명확한 분류: 진짜 의료 식품 vs DSHEA 보충제)
  • 임상 영양 증거 검토 + ICD-10 질병 매칭 + 문헌 인용 진위성
  • 라벨 + 유통 감사(DTC 판매 = Warning Letter 적신호)
  • 자격 없으면 올바른 경로 추천(일반 식품 / 보충제 / OTC / NDA)

제품 정보

임상 용도(4 테스트 핵심)

제형

유통 / 의사 감독 인프라

소비자 구매에 의사 처방 / HCP 개입 필요
Medical Affairs 팀 보유(사내 또는 외부)
HCP 샘플 프로그램 보유(의사 시험 제도)
AER(이상 반응 보고) SOP 보유
보험 보장 있음(Medicare / Medicaid / 상업)

라벨

라벨에 'A Medical Food For the Dietary Management of [질병]' 표시
라벨에 'Use under medical supervision' 포함

심사 모드

Thorough — 4층 병렬 + 최종층 self-consistency(최고 정확도)