미국에서 SPF 표시 또는 자외선차단 활성 성분을 함유한 제품은 OTC 약품(화장품 아님)으로 21 CFR 201.327, Drug Facts 패널, 21 CFR 211 약품 cGMP, NDC/SPL 신고를 준수해야 합니다. 이 프로세스는 이러한 제품을 위해 설계되었습니다.
GRASE 활성 성분 검증(농도 상한, TEA 보류 성분 차단)
Drug Facts 패널 형식 검사(Sunblock / Waterproof / PA++++ 등 금지 용어)
SPF in vivo + Critical Wavelength + Water Resistance 시험 요구사항
NDC 취득 + 21 CFR 211 cGMP 업그레이드 로드맵
제품 정보
Broad Spectrum 표시
Critical Wavelength ≥ 370 nm 필요
내수성 표시
성분
마케팅 클레임
시험 데이터
in vivo SPF 시험 완료(피험자 10명 이상)
Critical Wavelength 시험 완료 (ISO 24443)
Water Resistance 시험 완료
HRIPT 자극 시험 완료('민감성 피부' 표시 시)
시설 및 신고
FDA Drug Establishment Registration 완료 (Form 2656)