การตรวจสอบครีมกันแดด OTC

ครีมกันแดดในสหรัฐฯ ถือเป็นยา OTC ไม่ใช่เครื่องสำอาง

การตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบ OTC ครีมกันแดด

ในสหรัฐฯ ผลิตภัณฑ์ที่อ้าง SPF หรือมีสารออกฤทธิ์กันแดดถือเป็นยา OTC (ไม่ใช่เครื่องสำอาง) ต้องปฏิบัติตาม 21 CFR 201.327, แผง Drug Facts, 21 CFR 211 cGMP ยา, การแจ้ง NDC/SPL กระบวนการนี้ออกแบบมาเพื่อผลิตภัณฑ์ดังกล่าว

  • การตรวจสอบสารออกฤทธิ์ GRASE (ขีดจำกัดความเข้มข้น, การบล็อกส่วนผสม TEA-pending)
  • ตรวจสอบรูปแบบแผง Drug Facts (คำต้องห้าม เช่น Sunblock / Waterproof / PA++++)
  • ข้อกำหนดการทดสอบ SPF in vivo + Critical Wavelength + Water Resistance
  • การขอ NDC + แผนการอัปเกรด 21 CFR 211 cGMP

ข้อมูลผลิตภัณฑ์

อ้าง Broad Spectrum
ต้องมี Critical Wavelength ≥ 370 nm
อ้าง Water Resistant

ส่วนผสม

การอ้างทางการตลาด

ข้อมูลการทดสอบ

ทำการทดสอบ in vivo SPF เสร็จแล้ว (≥ 10 คน)
ทดสอบ Critical Wavelength เสร็จแล้ว (ISO 24443)
ทดสอบ Water Resistance เสร็จแล้ว
ทดสอบ HRIPT เสร็จแล้ว (หากอ้าง 'ผิวบอบบาง')

โรงงานและการยื่น

ลงทะเบียน FDA Drug Establishment เสร็จแล้ว (Form 2656)
ได้รับ DUNS Number แล้ว
แต่งตั้ง US Agent แล้ว
ได้รับหมายเลข NDC แล้ว
โรงงานปฏิบัติตาม 21 CFR 211 cGMP ยา

โหมดการตรวจสอบ

Thorough — 4 ชั้นขนาน + ชั้นสุดท้าย self-consistency (แม่นยำที่สุด)