MAATIQ AGENT WORKBENCH
給 FDA 合規顧問的審件工作台:AI 先把每一條缺失連同 CFR 依據和原文證據擺在你面前,你用鍵盤逐條裁決。審件產能放大十倍,簽名的還是你。
內含示範審件,5 分鐘體驗
點一條 finding,左欄同步高亮它引用的標籤原文段落;右欄是 CFR 條文引用與 AI 信心值。可辯護性不是口號,是每一條都有證據鏈。
J/K 移動、A 接受、R 駁回、M 修改、N 補漏判。一條 finding 幾個 keystroke 清掉,清完一件送件是幾分鐘的事。
Co-brand PDF:你的事務所名稱、你的署名,只含你裁決過的項目。未裁決的 AI 提案永遠不會出現在你客戶面前。
43 項 510(k) RTA / eSTAR technical screening 自動核對,先抓會被 hold 的行政與格式缺口。
檢查 Q-Submission 問題是否具體、可由 FDA 回答,並指出 predicate、臨床證據與資安文件的溝通缺口。
以實測醫材案例校準的成本與速度:單筆約 $0.10、約 80 秒完成初審 findings。
上傳標籤照片,OCR 自動填表
AI 多層審核產出 findings,每條含 severity、CFR 引用、原文證據
你逐條裁決、一鍵產出掛名報告
組織級隔離、完整審計軌跡(誰、何時、改了什麼,可匯出)。
系統設計上,未經你裁決的 finding 不會進任何報告。
每份報告附方法說明與 CFR 引用彙整。
先用 30 天完整版,再決定要不要付費。
給每週都在出件的顧問。
價格皆為美元。對照:單次人工標籤審查市價約 $250 起。