MAATIQ AGENT WORKBENCH

AI 提案,你裁決。

給 FDA 合規顧問的審件工作台:AI 先把每一條缺失連同 CFR 依據和原文證據擺在你面前,你用鍵盤逐條裁決。審件產能放大十倍,簽名的還是你。

內含示範審件,5 分鐘體驗

每一條缺失,追得回來源

點一條 finding,左欄同步高亮它引用的標籤原文段落;右欄是 CFR 條文引用與 AI 信心值。可辯護性不是口號,是每一條都有證據鏈。

鍵盤量產,不是滑鼠點卡片

J/K 移動、A 接受、R 駁回、M 修改、N 補漏判。一條 finding 幾個 keystroke 清掉,清完一件送件是幾分鐘的事。

交出去的是你的報告

Co-brand PDF:你的事務所名稱、你的署名,只含你裁決過的項目。未裁決的 AI 提案永遠不會出現在你客戶面前。

DEVICE 510(k)

醫材線已上線

同一套顧問裁決工作台,已可處理 FDA 510(k) 醫材送件前審核。

免費建立帳號

RTA 受理篩查

43 項 510(k) RTA / eSTAR technical screening 自動核對,先抓會被 hold 的行政與格式缺口。

Pre-Sub 問題品質審核

檢查 Q-Submission 問題是否具體、可由 FDA 回答,並指出 predicate、臨床證據與資安文件的溝通缺口。

單筆 $0.10 / 80 秒

以實測醫材案例校準的成本與速度:單筆約 $0.10、約 80 秒完成初審 findings。

怎麼運作

  1. 1

    上傳標籤照片,OCR 自動填表

  2. 2

    AI 多層審核產出 findings,每條含 severity、CFR 引用、原文證據

  3. 3

    你逐條裁決、一鍵產出掛名報告

顧問最在意的三件事

你的客戶資料只屬於你

組織級隔離、完整審計軌跡(誰、何時、改了什麼,可匯出)。

AI 不簽字,你簽字

系統設計上,未經你裁決的 finding 不會進任何報告。

審了什麼、依據什麼

每份報告附方法說明與 CFR 引用彙整。

定價

先用 30 天完整版,再決定要不要付費。

Trial

完整工作台跑真實案件,不用留付款資料。

免費30 天
  • 全模組開放:食品、化妝品、510(k)、Pre-Sub
  • 含 10 次審查
  • 含 1 份 GRAS/NDI 報告
  • 免信用卡
推薦

Pro

給每週都在出件的顧問。

$299每席 / 月

 

  • 每席每月 25 次審查
  • 食品、化妝品、510(k)、Pre-Sub 全模組
  • GRAS/NDI 報告每份 $199 加購
  • 掛你名字的 co-brand PDF 報告
  • Email 支援

Enterprise

5 席起,年約。

$999+每月
  • 配合團隊規模的審查額度
  • 白標報告
  • API 存取
  • 優先支援

價格皆為美元。對照:單次人工標籤審查市價約 $250 起。

常見問題

AI 會不會誤導我的判斷?
AI 只提案。每條建議附信心值與原文證據,你可以一鍵駁回;你的駁回紀錄也會讓系統對你的審查標準越來越準。
支援哪些法規範圍?
FDA 食品標籤、化妝品 MoCRA、GRAS/NDI 通報。其他法規模組陸續規劃中。
客戶資料會被拿去訓練嗎?
裁決統計僅以去識別化形式用於改善審核精準度,絕不包含客戶名稱與產品識別資訊。

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