專為亞太食品及化妝品出口商打造

你的產品到了美國海關

撐得過 FDA 嗎?

⚠️ 2024 年超過 12,000 批亞洲食品在美國口岸被扣留,平均損失 $15,000–$80,000/批

不合規 = 扣留、銷毀、Warning Letter 公開紀錄。AI 四層獨立審核,上架前找出所有問題。比傳統顧問快 10 倍、省 90% 費用。

0
層獨立審核
依角色交叉驗證
0+
項法規檢查
CFR · 警告信 · 預警通報
0%
成本節省
相比顧問每案 $2K-10K
<0h
即出報告
顧問需要 2-4 週
運作方式

四層 AI 審核系統

每一層以不同角色獨立運作。

LAYER 01

初步篩查

合規篩查員
  • 產品分類 & RACC
  • 成分翻譯(中 → 英)
  • 9 大過敏原檢查
  • 營養成分表轉換
  • 聲稱驗證
LAYER 02

資深覆核

資深法規審核員
  • 獨立重新計算
  • GRAS/FDA 狀態驗證
  • 數據一致性檢查
  • 警告信模式比對
  • 觸發 GRAS/NDI 研究
LAYER 03

海關篩查

CBP 進口官員
  • 進口預警風險評估
  • 事前通知要求
  • LACF / FSVP 評估
  • 進口文件清單
  • 扣留風險估算
LAYER 04

FDA 審查

CFSAN 食品安全審查員
  • 最終合規判定
  • 模擬 FDA 稽查
  • 修正營養成分表
  • 警告信風險預測
  • GRAS/NDI 建議

交付成果

您將獲得什麼

🛡️

合規報告

詳細 PDF 報告,涵蓋全部 4 層審核、CFR 引用及矯正措施。

📋

修正標籤

FDA 格式營養成分表及完整英文標籤模擬圖。

🧬

GRAS/NDI 報告

自動 PubMed 文獻搜尋及 GRAS/NDI 通報草稿。

🔍

過敏原審查

交叉檢查 9 大過敏原,包含複合成分中的隱藏來源。

🌏

台灣 → 美國

自動將台灣標籤轉換為 FDA 格式,含 RACC 及四捨五入規則。

💰

成本節省

傳統方式:每次審核 $2K-$10K。以極低費用獲得同等分析。

MoCRA 2022 + FDA 21 CFR

化妝品合規審核

5 層獨立 AI 審核,涵蓋所有 MoCRA 條款。從成分篩查到安全性評估、標籤到進口風險。

L1法規篩查員

分類、禁用成分、色素添加物、INCI

L2MoCRA 合規

標籤、設施登記、產品列冊、SAE

L3安全科學

毒理學、CIR/SCCS、安定性、PET、臨床數據

L4CBP 進口

進口預警、美國代理人、扣留風險評分

L5FDA 終審

最終判定、修正標籤、警告信風險

🧪

成分安全

禁用/限用成分、CIR 安全性、Prop 65、PFAS 篩查

🏷️

標籤合規

INCI 驗證、MoCRA 聯絡資訊、警語、雙單位、英文標籤

🔬

安全性佐證

MoCRA §608 安全性評估、安定性、PET、微生物限量、臨床數據缺口

🏭

設施合規

FDA 登記、產品列冊、GMP/ISO 22716、小型企業豁免

🚢

進口風險

進口預警檢查、美國代理人、負責人、扣留風險量化

⚖️

藥品/化妝品分類

自動偵測藥品聲稱,SPF/止汗劑/痘痘 → OTC 藥品,雙重合規路徑

準備好進軍美國市場了嗎?

上傳您的產品資料,數小時內獲得全面審核報告。