Medical Food 審查

醫療食品 4 項法律測試 + 臨床證據 + 通路審計

Medical Food 醫療食品審查

Medical Food（醫療食品）必須通過 4 項法律測試：(1) 口服 / 腸內管餵 (2) 醫師監督 (3) 針對特定疾病 (4) 獨特營養需求。FDA 每年發 30+ 封 Warning Letter 給偽裝成醫療食品的「健康食品」。此流程誠實告訴你是否夠格。

  • 4 項測試嚴格評估（分類明確：真醫療食品 vs DSHEA 補充品）
  • 臨床營養證據審查 + ICD-10 病症核對 + 文獻引用真實性
  • 標籤 + 通路審計（DTC 銷售 = Warning Letter 紅旗）
  • 若不符合，推薦正確路徑（一般食品 / 補充品 / OTC / NDA）

產品資訊

臨床用途（4 項測試核心）

配方

通路 / 醫師監督基礎設施

消費者購買需要醫師處方 / 醫療人員介入
有 Medical Affairs 團隊（內部或委外）
有 HCP 樣品計畫（醫師試用制度）
有 AER（不良事件通報）SOP
已有保險給付（Medicare / Medicaid / 商業保險）

標籤

標籤含「A Medical Food For the Dietary Management of [疾病]」聲明
標籤含「Use under medical supervision」字樣

審查模式

Thorough — 4 層並行 + 最終層 self-consistency（最高精準度）