Sunscreen OTC 審查

防曬霜在美國為 OTC 藥品，不適用化妝品法規

OTC 防曬霜合規審查

在美國，含 SPF 聲稱或防曬活性成分的產品屬於 OTC 藥品（非化妝品），須遵守 21 CFR 201.327、Drug Facts 面板、21 CFR 211 藥品 cGMP、NDC/SPL 申報。此流程專為此類產品設計。

  • GRASE 活性成分驗證（濃度上限、TEA-pending 成分攔截）
  • Drug Facts 面板格式檢查（禁用詞彙如 Sunblock / Waterproof / PA++++）
  • SPF in vivo + Critical Wavelength + Water Resistance 測試要求
  • NDC 取得 + 21 CFR 211 cGMP 升級路線圖

產品資訊

聲稱 Broad Spectrum / 廣譜防護
要求 Critical Wavelength ≥ 370 nm
聲稱抗水 / Water Resistant

成分

行銷聲稱

測試資料

已完成 in vivo SPF 測試（至少 10 名受試者）
已完成 Critical Wavelength 測試（ISO 24443）
已完成 Water Resistance 測試
已完成 HRIPT 刺激性測試（如宣稱「敏感肌適用」）

設施與申報

已完成 FDA Drug Establishment Registration (Form 2656)
已取得 DUNS Number
已指定 US Agent
已取得 NDC 號碼
廠房符合 21 CFR 211 藥品 cGMP

審查模式

Thorough — 4 層並行 + 最終層 self-consistency（最高精準度）