विशेष श्रेणी समीक्षा

FDA विशेष विनियमन श्रेणियों के लिए समर्पित अनुपालन प्रक्रियाएं

ये श्रेणियां अमेरिका में विशेष रूप से विनियमित हैं और सामान्य खाद्य या कॉस्मेटिक समीक्षा मार्ग का उपयोग नहीं कर सकतीं। 4-परत AI समीक्षा के लिए नीचे संबंधित प्रक्रिया चुनें।

सनस्क्रीन OTC

सनस्क्रीन (SPF दावों के साथ)

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SPF वाले उत्पाद अमेरिका में OTC दवाओं के रूप में वर्गीकृत हैं और 21 CFR 201.327 मोनोग्राफ + 21 CFR 211 दवा cGMP + Drug Facts पैनल का पालन करना चाहिए।

SPF ≥ 15 उत्पादOctinoxate / Avobenzone / TiO2 आदि युक्त21 CFR 211 cGMP
💰 विशिष्ट लागत:USD $150K-1.5M⏱ समयरेखा:6-18 महीने
L

LACF / अम्लीकृत खाद्य

डिब्बाबंद, अम्लीकृत, सड़न रहित, रिटॉर्ट पाउच खाद्य

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pH > 4.6 + aw > 0.85 वाले सीलबंद खाद्य LACF (21 CFR 113) हैं; अम्लीकृत खाद्य (21 CFR 114). FCE/SID न दाखिल करने पर Import Alert 22-04 द्वारा जब्त कर लिया जाएगा।

नारियल दूध / पौधा दूध / अचारडिब्बाबंद सूप/दलिया / मील किटFCE + SID अनिवार्य
💰 विशिष्ट लागत:USD $8K-25K⏱ समयरेखा:2-4 महीने

मेडिकल फूड

विशिष्ट रोगों के लिए पोषण प्रबंधन

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4 कानूनी परीक्षण (एंटरल ट्यूब फीडिंग + चिकित्सक पर्यवेक्षण + विशिष्ट रोग + अद्वितीय पोषण आवश्यकताएँ)। मेडिकल फूड के रूप में प्रच्छन्न अधिकांश 'हेल्थ फूड' को Warning Letter मिलते हैं।

PKU / CKD / निगलने में कठिनाई सूत्रीकरणचिकित्सक पर्चा / अस्पताल चैनल21 CFR 101.9(j)(8)
💰 विशिष्ट लागत:USD $500K-2M⏱ समयरेखा:12-24 महीने

💡 निश्चित नहीं कि आपका उत्पाद किस श्रेणी में आता है?

पहलेखाद्य समीक्षायाकॉस्मेटिक समीक्षा— L1 स्वचालित रूप से बताएगा कि आपका उत्पाद विशेष श्रेणी में है या नहीं और समर्पित प्रक्रिया की सिफारिश करेगा।