針對 FDA 特殊管理類別(非一般食品 / 化妝品)的專屬合規流程
這些類別在美國受特殊法規管理,不能用一般食品或化妝品的審核路徑。選擇下方對應流程進行 4 層 AI 審查。
防曬霜(含 SPF 聲稱)
含 SPF 的產品在美國屬 OTC 藥品,須走 21 CFR 201.327 Monograph + 21 CFR 211 藥品 cGMP + Drug Facts 面板。
罐頭、酸化、Aseptic、Retort pouch 食品
pH > 4.6 + aw > 0.85 密封食品屬 LACF (21 CFR 113);酸化食品 (21 CFR 114)。未申報 FCE/SID 會被 Import Alert 22-04 扣押。
針對特定疾病的營養管理
4 項法律測試(腸內管餵 + 醫師監督 + 特定疾病 + 獨特營養需求)。多數「健康食品」偽裝醫療食品會收 Warning Letter。